Unità di filtraggio del ventilatore FFU in acciaio inossidabile certificata CE HEPA per la qualità dell'aria in camera pulita farmaceutica

Panoramica del prodotto

La produzione farmaceutica richiede una qualità dell'aria che soddisfi o superi gli standard GMP. L'unità filtro ventilata ZJNF FFU offre tale garanzia con filtrazione HEPA H14 classificata al 99,99% per particelle da 0,3 µm. Certificata CE e costruita in acciaio inossidabile SUS304, questa unità resiste a frequenti cicli di lavaggio ed esposizione chimica senza degradazione. Quattro dimensioni coprono un flusso d'aria da 400 a 1.700 m³/h, con controllo a tre velocità per bilanciare la qualità dell'aria e i costi energetici nelle diverse zone di produzione.

Specifiche tecniche

Vantaggi chiave

L'acciaio inossidabile SUS304 resiste ai protocolli di lavaggio

Le camere bianche farmaceutiche vengono regolarmente pulite con IPA, soluzioni di candeggina e altri agenti aggressivi. L'acciaio al carbonio e i rivestimenti in alluminio si degradano rapidamente in queste condizioni. Il SUS304 mantiene l'integrità strutturale e la finitura superficiale anche dopo anni di esposizione ripetuta, il che influisce direttamente sull'integrità della tenuta del filtro e sulla ritenzione delle particelle a lungo termine.

La marcatura CE soddisfa i requisiti dell'allegato 1 delle GMP UE

L'allegato 1 delle GMP UE fa esplicito riferimento alle apparecchiature marcate CE per le aree classificate. L'utilizzo di un'unità filtro ventilata FFU certificata CE riduce l'onere documentale durante le ispezioni normative e gli audit di qualificazione della struttura.

Il funzionamento a tre velocità riduce i costi di gestione

Nelle zone non critiche come corridoi e airlock per materiali, il funzionamento dell'unità a bassa velocità mantiene tassi di ricambio d'aria accettabili riducendo significativamente il consumo energetico. Su un funzionamento 24 ore su 24, 7 giorni su 7, il risparmio energetico derivante dall'impiego di FFU a velocità variabile può essere sostanziale.

Applicazioni

Le linee di riempimento sterile e le suite di lavorazione asettica utilizzano unità filtro ventilate FFU per mantenere un flusso d'aria unidirezionale ISO Classe 5 sopra le teste di riempimento. Le cappe di sicurezza biologica e le farmacie di preparazione le utilizzano per la conformità USP. Le camere bianche per dispositivi medici si affidano al flusso laminare filtrato HEPA durante l'assemblaggio e il confezionamento di prodotti impiantabili.<797>Perché funziona

Questa unità filtro ventilata FFU è costruita per ambienti in cui il guasto delle apparecchiature non è un'opzione. Il modulo autonomo integra ventola, motore e filtro HEPA in un unico alloggiamento che si inserisce nei normali grigliati a soffitto. La sostituzione del filtro avviene dal lato della stanza: il personale di manutenzione non deve mai entrare nel plenum del soffitto, riducendo il rischio di contaminazione durante la manutenzione. Per le strutture farmaceutiche che pianificano aggiornamenti o espansioni delle camere bianche, questa unità offre una combinazione pratica di certificazione conforme, costruzione resistente agli agenti chimici e installazione semplice.