ZJNF Custom GMP Design Modular Cleanroom per le diverse caratteristiche del prodotto

La chiave per determinare la sensibilità del processo di produzione alle particelle è considerare la tolleranza del prodotto, del processo e delle normative verso le particelle.Ciò richiede una valutazione completa da tre dimensioni: caratteristiche del prodotto, requisiti di processo e norme di conformità.
1Guarda le caratteristiche del prodotto.
Innanzitutto, chiarire la sensibilità del prodotto alle particelle.o farmaci sterili hanno una tolleranza estremamente bassa per le particelle, e le particelle di dimensioni micron possono influenzare direttamente la sicurezza ed efficacia del prodotto.alcune materie prime ordinarie o prodotti a basso rischio presentano requisiti relativamente flessibili per le particelle.
2. Controllare i requisiti del processo
In secondo luogo, analizzare se il processo produttivo stesso è soggetto alla produzione di particelle e se queste particelle influenzeranno la qualità del prodotto.nella produzione di chip o di componenti ottici di precisione, le particelle di dimensioni submicroniche possono causare difetti del prodotto.e altri aspetti del processo di produzione per determinare quali sono le potenziali fonti di inquinamento da particolato.
3Controllare la conformità alle norme
Infine, è necessario fare riferimento alle normative e alle norme industriali pertinenti.e le norme di controllo delle particelle nelle zone di classe A (operazioni ad alto rischio) sono molto più elevate di quelle delle zone di classe D (operazioni a basso rischio)È necessario assicurarsi che il processo di produzione e il livello delle sale pulite soddisfino questi requisiti normativi.
Come si abbinano?
Sulla base dell'analisi di cui sopra, è possibile abbinare le caratteristiche del prodotto e i requisiti di processo al livello delle stanze pulite.produzione farmaceutica sterile altamente sensibile alle particelle richiede in genere ambienti puliti di classe A o B■ per gli imballaggi alimentari ordinari con requisiti relativamente rilassati per le particelle, può essere sufficiente un ambiente di livello D.scegliere un metodo di rilevamento delle particelle adatto (come la fotoresistenza o il conteggio microscopico) per monitorare e verificare il livello di pulizia.

Per maggiori dettagli contattateci!