ZJNF CE UL ISO Standard Custom GMP Design Modulare Cleanroom Progetto

La selezione della classificazione delle stanze pulite implica principalmente l'adeguamento della sensibilità del processo di produzione alle particelle e ai microrganismi.
1Chiarificare i propri bisogni fondamentali
Innanzitutto chiedetevi: cosa teme di più il vostro prodotto?Questo determina se si deve seguire lo standard ISO (per il controllo delle particelle) o lo standard GMP (che riguarda sia i microrganismi che le particelle)Per esempio, la produzione di chip teme la polvere, mentre i biofarmaci temono i microrganismi.
2. Riferimento alle classificazioni tipiche del settore
Diverse industrie hanno stabilito convenzioni, che servono da ottimo punto di partenza:
Classe ISO 1-3 (classe 100/1000): litografia a semiconduttore e produzione di impianti di dispositivi medici di fascia alta, con tolleranza zero per le particelle sub-microniche.
Classe ISO 5 (10.000): utilizzato per riempimento farmaceutico sterile e produzione di componenti ottici di precisione, che richiedono uno stretto controllo microbico.
Classe ISO 7-8 (classe 100.000): adatta per l'imballaggio alimentare e l'assemblaggio generale di dispositivi medici, soddisfa i requisiti di base per il controllo della polvere.
Classe ISO 9 (classe 100.000): adatta per lo stoccaggio delle materie prime e il semplice montaggio, con requisiti di pulizia relativamente bassi.
3Considerate tre principi pratici.
Ad esempio, un magazzino di materie prime alimentari richiede solo uno standard di classe 100.000,mentre un'area di litografia a chip deve soddisfare uno standard di classe 100.
Riserva per gli aggiornamenti: se sono possibili futuri miglioramenti dei processi, progettare con spazio riservato e interfacce di tubazioni per ridurre i costi di ristrutturazione successivi.
Differenza regionale: dividere lo stesso laboratorio in zone di grado diverso, come ad esempio "Classe 100.000 area di materie prime + Classe 10.000 area di imballaggio", che soddisfa i requisiti riducendo i costi.
4- Concentrati sui parametri chiave
Oltre al rango, dipende anche da:
Velocità di cambio dell'aria: per la classe 100 (classe ISO 4), deve essere ≥ 200 volte/ora; per la classe 100.000 (classe ISO 7) circa 15-20 volte/ora.
Controllo della temperatura e dell'umidità: in genere mantenuto a 18-24°C e umidità 45-65%.
Progettazione del differenziale di pressione: prevenire la contaminazione da aree a bassa pulizia a aree ad alta pulizia.

5Cercare aiuto professionale
La proposta finale raccomanda di inviare una richiesta a noi, faremo un disegno personalizzato per voi il prima possibile.